2014-08-03  文：蒲公英 編輯，  出處：http://goo.gl/SzofNc

食品藥品監管總局關於加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知

食藥監藥化監〔2014〕135號

2014年07月29日發佈

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　中藥提取和提取物是保證中藥品質可控、安全有效的前提和物質基礎。近年來，隨著中藥生產的規模化和集約化發展，中藥提取或外購中藥提取物環節存在的問題比較突出，給中藥的品質安全帶來隱患。為加強中藥提取和提取物的監督管理，規範中藥生產行為，保證中成藥品質安全有效，現將有關規定通知如下：

　　一、中藥提取是中成藥生產和品質管制的關鍵環節，生產企業必須具備與其生產品種和規模相適應的提取能力。藥品生產企業可以異地設立前處理和提取車間，也可與集團內部具有控股關係的藥品生產企業共用前處理和提取車間。

　　二、中成藥生產企業需要異地設立前處理或提取車間的，需經企業所在地省（區、市）食品藥品監督管理局批准。跨省（區、市）設立異地車間的，還應經車間所在地省（區、市）食品藥品監督管理局審查同意。中成藥生產企業《藥品生產許可證》上應注明異地車間的生產地址。

　　三、與集團內部具有控股關係的藥品生產企業共用前處理和提取車間的，該車間應歸屬於集團公司內部一個藥品生產企業，並應報經所在地省（區、市）食品藥品監督管理局批准。跨省（區、市）設立共用車間的，須經雙方所在地省（區、市）食品藥品監督管理局審查同意。該集團應加強統一管理，明確雙方責任，制定切實可行的生產和品質管制措施，建立嚴格的品質控制標準。共用提取車間的中成藥生產企業《藥品生產許可證》上應注明提取車間的歸屬企業名稱和地址。

　　四、中成藥生產企業應對其異地車間或共用車間相關品種的前處理或提取品質負責,將其納入生產和品質管制體系並對生產的全過程進行管理,提取過程應符合所生產中成藥的生產工藝。提取過程與中成藥應批批對應，形成完整的批生產記錄，並在貯存、包裝、運輸等方面採取有效的品質控制措施。共用車間所屬企業應按照《藥品生產品質管制規範》（以下簡稱藥品GMP）組織生產，嚴格履行雙方品質協議，對提取過程的品質負責。

　　五、中成藥生產企業所在地省（區、市）食品藥品監督管理局負責異地車間或共用車間相應品種生產過程的監督管理，對跨省（區、市）的異地車間或共用車間應進行延伸監管，車間所在地省（區、市）食品藥品監督管理局負責異地車間或共用車間提取過程的日常監管。

　　六、自本通知印發之日起，各省（區、市）食品藥品監督管理局一律停止中藥提取委託加工的審批，已經批准的，可延續至2015年12月31日。在此期間,各省（區、市）食品藥品監督管理局應切實加強對已批准委託加工的監督管理，督促委託方按照藥品GMP的要求切實履行責任，制定可行的品質保證體系和管理措施，建立委託加工提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的品質標準，對委託加工全過程的生產進行品質監控和技術指導，並在運輸過程中採取有效措施，以保證委託加工品質。凡不符合要求的一律撤銷其委託加工的審批，並不得另行審批。

　　自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產。

　　七、對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。凡生產或使用上述應備案中藥提取物的藥品生產企業，均應按照《中藥提取物備案管理實施細則》(見附件)進行備案。

　　八、中成藥生產企業應嚴格按照藥品標準投料生產，並對中藥提取物的品質負責。對屬於備案管理的中藥提取物，可自行提取，也可購買使用已備案的中藥提取物；對不屬於備案管理的中藥提取物，應自行提取。自2016年1月1日起，中成藥生產企業一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產。

　　九、備案的中藥提取物生產企業應按照藥品GMP要求組織生產，保證其產品品質,其日常監管由所在地省（區、市）食品藥品監督管理局負責。

　　自本文印發之日起，對中藥提取物生產企業一律不予核發《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，已核發的，有效期屆滿後不得再重新審查發證。

　　十、中成藥生產企業使用備案的中藥提取物投料生產的，應按照藥品GMP要求對中藥提取物生產企業進行品質評估和供應商審計。中成藥生產企業所在地省（區、市）食品藥品監督管理局應按照藥品GMP有關要求和國家藥品標準對中藥提取物生產企業組織開展延伸檢查，並出具檢查報告，確認其是否符合藥品GMP要求。

　　十一、對中藥提取物將不再按批准文號管理，但按新藥批准的中藥有效成份和有效部位除外。對已取得藥品批准文號，按本通知規定應納入備案管理的中藥提取物，在原批准文號有效期屆滿後，各省（區、市）食品藥品監督管理局不再受理其再註冊申請。

　　十二、中藥材前處理是中藥生產的重要工序，中藥生產企業和中藥提取物生產企業應當具備與所生產品種相適應的中藥材前處理設施、設備，制定相應的前處理工藝規程，對中藥材進行炮製和加工。外購中藥飲片投料生產的，必須從具備合法資質的中藥飲片生產經營企業購買。

　　十三、中成藥生產企業違反本通知第七條規定，使用未備案的中藥提取物投料生產的，應依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條進行查處。

　　十四、中成藥生產企業未按藥品標準規定投料生產，購買並使用中藥提取物代替中藥飲片投料生產的，應依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項按假藥論處。

　　十五、本通知自印發之日起執行，此前印發的相關檔與本通知不一致的，以本通知為准。

　　以上請各省（區、市）食品藥品監督管理局通知行政區域內相關藥品生產企業並遵照執行。在本檔執行過程中如有問題和建議，請及時向總局反映。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　國家食品藥品監督管理總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月29日